Оригинал и дженерик: особенности производства
Прежде чем оригинальное лекарственное средство окажется на аптечной полке, проходит от 5 до 12 лет. Кроме создания инновационной субстанции, проводится цикл клинических испытаний, подтверждающих эффективность препарата. Это сложный и трудоемкий процесс, реализовать который под силу крупным фармзаводам.
На каждую такую разработку придется потратить не меньше 2 миллиардов долларов. Чтобы компания окупила эти затраты, она патентует изобретение. В странах ЕС брендовое лекарство запрещается копировать 10-15 лет, в России — 20.
Как только у оригинального препарата заканчивается срок патентной защиты, любая фармацевтическая компания может начать его выпуск под собственной торговой маркой. Так и возникает дженерик — копия инновационного лекарства. Для выпуска аналога уже не нужны повторные клинические исследования на людях. Препарат тестируют в лаборатории, а полученные данные служат доказательством его эффективности.
При этом фирма-новатор не обязана полностью раскрывать секрет производства. Часто в открытых источниках публикуется лишь формула, но умалчивается информация о процессе синтеза веществ. Отсутствие полных данных приводит к тому, что фармкомпании, выпускающие дженерик, самостоятельно корректируют технологический процесс, а иногда и рецептуру. Единственное, что общего между оригинальным препаратом и его копией, — активное вещество.
Те компании, которые переживают за репутацию, отправляют препарат-аналог на исследования. Дженерик с доказанными терапевтическими свойствами иногда становится полноценным конкурентом брендовому лекарству.
Оригинал или дженерик: что выбрать
Чтобы удешевить лекарство-аналог, фармкомпании меняют его дозировку, оболочку, вспомогательные вещества. Кроме этого, закупка недорогого сырья часто происходит в Индии, Китае и других странах, где отсутствует строгий контроль качества реализуемых субстанций. В результате таких изменений весьма вероятны дополнительные побочные эффекты или снижение лечебной силы от применения дженерика.
Согласно статистике, российский фармацевтический рынок состоит на 80% из лекарств-аналогов. Если сравнить с другими странами, то в США этот показатель намного ниже и составляется всего 25%, в Германии — 35%.
Врачи не рекомендуют искать альтернативу брендовым антибиотикам или вакцинам. Чем сложнее формула оригинального препарата, тем меньше вероятности воспроизвести его точную копию. Поэтому если доктор назначил вам лекарство, то не пытайтесь самостоятельно искать дешевый аналог или просить провизора подобрать дженерик. Заранее поинтересуйтесь у врача о возможной замене.
Фармацевтические компании, которым можно доверять
Трудно найти достойную копию оригинальному препарату. Чтобы быть уверенным в покупке, выбирайте продукцию известных фирм. Лидер по выпуску брендовых лекарств — немецкая фирма Bayer. Она уже более 150 лет занимается производством исключительно оригинальных препаратов. Ее основатель Фридрих Байер в 1899 году впервые синтезировал ацетилсалициловую кислоту и выпустил известный «Аспирин». Сейчас у этого средства 80 дженериков.
Еще один пример — венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter, которая за 110 лет успела получить 12 тысяч патентов на производство оригинальных препаратов. Разработанный еще в 1959 году «Мидокалм» до сих пор активно назначается врачами для избавления от болей при артрите, остеохондрозе. Также у «Гедеон Рихтер» представлен весь спектр средств, применяемых в гинекологии: начиная от противогрибковых и заканчивая препаратами для лечения бесплодия. Помимо производства брендов, компания занимается выпуском дженериков.
Большинство зарубежных фармзаводов тщательно контролируют технологический процесс и используемое сырье, придерживаясь международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice). Если компания получила такой документ, то она гарантирует качество выпускаемых лекарств.
Дженерики, соответствующие правилам GMP, выпускают:
- Pfizer;
- Servier;
- Astellas;
- Sanofi;
- Roche;
- GlaxoSmithKline.
Некоторые люди считают, что незачем платить больше за оригинал, если можно купить дешевую копию. Когда человек приобретает таблетки от кашля, головной боли, то вряд ли он заметит разницу между брендом и дженериком. Но если требуется лечение онкологии, инсульта и других тяжелых болезней, то побочные действия или слабая эффективность аналога могут ухудшить состояние больного, и такая экономность принесет реальный вред. Помните о риске, когда соглашаетесь на замену лекарства.
